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什么是仿制药质量和疗效一致性评价？ 2023-11-28 17:58:17



仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说，一个药品生产企业生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就无法通过一致性评价，通过仿制药一致性评价的药品都有专有标识。因此，一致性评价从源头上保障了药品的质量。